Mikä on puhdas huone?
Puhdastiloja, joita kutsutaan myös pölyttömiksi huoneiksi, käytetään yleisesti osana ammattimaista teollista tuotantoa tai tieteellistä tutkimusta, mukaan lukien lääkkeiden, elintarvikkeiden, CRT-laitteiden, LCD-näyttöjen, OLED-näyttöjen ja microLED-näyttöjen valmistus.Puhdashuoneet on suunniteltu pitämään erittäin alhaiset hiukkaset, kuten pöly, ilmassa olevat organismit tai höyrystyneet hiukkaset.
Tarkemmin sanottuna puhdastilalla on hallittu saastetaso, joka määritellään hiukkasten määrällä kuutiometriä kohden/kuutiojalkaa tietyssä hiukkaskoossa.Puhdastila voi tarkoittaa myös mitä tahansa tiettyä majoitustilaa, jossa hiukkaspäästöjä vähennetään ja muita ympäristöparametreja, kuten lämpötilaa, kosteutta ja painetta, valvotaan.
Mikä on GMP-puhdashuone?
Farmaseuttisessa mielessä puhdastilalla tarkoitetaan tilaa, joka täyttää GMP-steriiliysspesifikaatioissa (eli EU:n ja PIC/S GMP-ohjeiden liite 1 sekä muut paikallisten terveysviranomaisten vaatimat standardit ja ohjeet) määritellyt GMP-vaatimukset. ).Se on yhdistelmä suunnittelua, valmistusta, valmistumista ja toiminnan ohjausta (ohjausstrategioita), joita tarvitaan normaalin huoneen muuttamiseksi puhdastilaksi.
FDA-virastojen asiaankuuluvien standardien mukaisesti ne ovat laatineet tiukat ja tarkat määräykset lääketeollisuuden lääkevalmistajille.Hyvät valmistuskäytännöt (GMP) steriilien lääkkeiden valmistuksessa on suunniteltu varmistamaan, että lääkkeet ovat turvallisia ja sisältävät väitetyt ainesosat ja määrät.Näiden standardien tavoitteena on vähentää mikrobi-, hiukkas- ja pyrogeenikontaminaation riskiä.Tämä asetus, joka tunnetaan myös nimellä nykyiset hyvät valmistuskäytännöt (cGMP), kattaa tuotantoprosessit, laadunvalvonnan, pakkaamisen, henkilöstön ja GMP-tilat.
Ei-steriilien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa ei yleensä tarvita korkean tason puhdastiloja, kun taas steriilien lääkkeiden, kuten molekyylilääkkeiden ja synteettisten huumeiden, valmistuksessa tarvitaan väistämättä korkean tason puhdastiloja. - GMP-puhtaat huoneet.Pystymme määrittelemään ympäristön steriilien lääkkeiden ja biologisten tuotteiden tuotantoon GMP:n puhtaan ilman tason ja luokituksen perusteella.
GMP-määräysten asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti steriilien lääkkeiden tai biologisten tuotteiden tuotanto on jaettu pääasiassa neljään tasoon: A, B, C ja D.
Nykyisiä sääntelyelimiä ovat: ISO, USP 800 ja US Federal Standard 209E (aiemmin, edelleen käytössä).Lääkkeiden laatu- ja turvallisuuslaki (DQSA) säädettiin marraskuussa 2013, jotta se käsittelee huumeisiin liittyviä kuolemia ja vakavia haittatapahtumia.Liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaki (FD&C Act) määrittelee ihmisravinnoksi erityiset ohjeet ja käytännöt.503A on osavaltion tai liittovaltion valtuutetun viraston tuottama valtuutetun henkilöstön (apteekkarit/lääkärit) valvonnassa. 503B liittyy ulkoistettuihin tiloihin ja vaatii suoraa valvontaa laillisilta proviisoreilta, ei lisensoituilta apteekeilta.Tehdas on lisensoitu Food and Drug Administrationin (FDA) kautta.
DERSION Modulaarinen puhdastila
1. NOPEA JA YKSINKERTAINEN ASENNUS
Modulaaristen puhdastilojen ilmeisin etu on, että ne on helppo ja nopea asentaa.Niitä ei tarvitse rakentaa tyhjästä, eivätkä ne häiritse toimintaasi viikkojen tai kuukausien rakennusajalla.Ne on valmistettu esivalmistetuista paneeleista ja kehyksestä, joten ne voidaan asentaa muutamassa päivässä tai viikossa.Valitsemalla DERSIONin modulaarisen puhdastilan organisaatiosi voi välttää viiveet ja alkaa käyttää puhdastilaasi lähes välittömästi.
Lisäksi DERSION-patenttisuunnittelun ansiosta modulaaristen puhdastilojemme kokoaminen tai purkaminen on helppoa ja niiden lisääminen taloudellista.Tämä tarkoittaa, että asiakkaillamme on joustavuutta lisätä tai vähentää puhdastilaa, kun heidän organisaationsa tarpeet muuttuvat.Koska modulaariset puhdashuoneemme eivät ole pysyviä rakenteita, niiden hankinta on halvempaa ja ylläpitokustannukset alhaisemmat.
2. LAATU SUORITUSKYKY
Modulaarisissa puhdastiloissa käytetään HEPA- ja ULPA-puhallinsuodattimia, jotka poistavat ilmasta hiukkaset ja pitävät saastumisen välttämättömänä.DERSION tarjoaa erilaisia puhdastiloja ja puhdastilatarvikkeita, jotka voivat auttaa organisaatiotasi noudattamaan ISO-, FDA- tai EU-standardeja.Sekä softwall- että jäykseinäpuhtaushuoneemme täyttävät ilmanpuhtausluokitukset ISO 8–ISO 3 tai A–D.Kiinteän seinän puhdastilamme ovat edullisempi ratkaisu USP797-vaatimusten täyttämiseen.
Modulaarisilla puhdastiloilla on monia etuja perinteisiin puhdastiloihin verrattuna.Niiden kohtuuhintaisuus, helppo asennus ja huolto sekä suorituskyky ajan mittaan tekevät niistä erinomaisen valinnan yrityksille tai organisaatioille, jotka tarvitsevat puhdastilaympäristön toimiakseen välittömästi.Me DERSIONilla uskomme puhdastilatuotteidemme laatuun ja joustavuuteen, jota ne tarjoavat asiakkaillemme.Lisätietoja siitä, miten nämä tuotteet voivat auttaa organisaatiotasi vastaamaan sen tarpeisiin, on softwall- ja rigidwall modulaaristen puhdastilojen sivuillamme.
